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美國聯邦法規第21章第11款和其他相關法規簡介MedicalDeviceIndustryQualityControl本文概述了在美國（聯邦法規第21章第11款）、歐盟（GMP附錄11）和中國（NMPA）所用電子記錄（數據輸入、存儲、簽名和審批）的法規和指南，這些法規和指南會對醫療器械質量控制的數字化增強檢測解決方案產生影響。與紙質記錄方法相比，使用顯微鏡進行數字化增強檢測具有更一致和更高效的檢測優勢。但是，與紙質記錄和簽名的規定相比，電子記錄和簽名的規定有明顯不同的建議和要求...

對醫療器械進行手動目視檢查為何如此之難？Howthechallengescanbeovercomewithadigitallyenhancedsolution本文旨在對醫療器械行業中普遍存在的手動目視檢查是如何導致不一致結果這一問題進行討論。此外，本文還討論了質量經理和操作員在進行手動檢查時所面臨的挑戰，以及他們是如何使用數字化增強檢查解決方案來克服這些挑戰的。手動檢查導致出現不一致現象的原因是多方面的。主要原因在于，很難保證進行檢查的多名操作員都遵循標準規程，因為檢查過程中...

針對金相樣品的物理特性，金相顯微鏡一般有明場、暗場、偏光、微分干涉這四種常見的觀察方法，近十年最新的又出現了激光共聚焦的方法。按照現代儀器“模塊化設計，積木式結構”的設計思想，這四種功能并不一定固化在每一臺金相顯微鏡上，而是以明場作為基本核心，可以將其他功能象“搭積木”一樣組合到該顯微鏡上。如最基本的有明場和暗場功能，插入了起偏鏡和檢偏鏡后就增加了正交偏光功能，再插入渥拉斯頓棱鏡(Wollanstonprism)就又增加了微分干涉功能。反射光圖像的觀察模式明場BrightFi...

質量不僅僅是測量、監管標準和流程的總和，它主要是公司理念的體現。公司如何定義質量？它設定了哪些目標？每位員工如何才能達到目標？考慮到所有這些問題，您會看到質量文化的發展直接影響流程和產品的質量，進而影響公司的成功與否。如今，公司正面臨著多樣化且全球化的挑戰，質量控制和*也必須做出重大貢獻才能應對這些挑戰。將開發、供應商和生產等各個利益相關者整合到一個質量控制流程中，以便從一開始就確保質量成為流程中的重要組成部分。近年來為了這個目標，不僅開發了許多新方法，現有的方法也得到很大的...

在制藥工業中，微粒污染是影響藥品安全性與有效性的關鍵問題之一。微粒可能來源于生產設備、包裝材料、環境或原料本身，其存在可能引發過敏反應、血管栓塞或藥效降低等風險。徠卡顯微鏡憑借其高分辨率成像技術、智能化分析系統和合規性設計，成為制藥企業檢測、分析和控制微粒污染的核心工具。本文闡述了如何使用徠卡顯微鏡和激光誘導擊穿光譜(LIBS)相結合的二合一方法識別制藥行業中的微粒污染物。藥物和靜脈注射溶液等藥品的微粒污染可能會導致嚴重問題。為消除藥品微粒污染，最重要的是能夠快速、準確地識別...

在工業生產及科研實驗中，清潔度檢測儀扮演著至關重要的角色。它能夠測量和評估各類表面的清潔程度，從而確保產品質量和科研數據的準確性。然而，儀器本身的清潔度也直接影響到其性能的發揮和測量的準確性。因此，一套科學合理的清潔流程顯得尤為重要。本文將詳細介紹清潔度檢測儀的清潔流程，幫助用戶更好地維護和使用儀器。在開始清潔流程之前，我們需要準備必要的工具和材料。這些通常包括柔軟的擦拭布、無塵紙、專業的清潔劑、無塵棉簽以及壓縮空氣罐等。確保所有清潔工具和材料都是干凈的，并且在使用過程中避免...

徠卡顯微鏡以超水平的光學質量被人們所熟知，使得用戶能夠通過顯微鏡獲得優質的圖像質量和高度的舒適性，徠卡是這樣，在確保了使用顯微鏡的人員不會產生疲勞的情況下，還可以對剛學設置進行快速可靠的轉換，有放置眼睛疲勞。它多被用于病理學、細胞學以及血液學，它所具有的電動物鏡轉盤、聚光頂鏡、自動光線強度調節裝置與可選配的腳踏開關使得操作更智能，更便捷，提高實驗室操作的流程。擦拭方法：a.在擦拭各光學表面之前，先清洗整臺顯微鏡，再用吹氣球除去表面的塵粒，避免擦拭時刮傷光學表面。b.根據不同大...

在電池生產中執行在線化學質保/質檢鋰離子電池現在是各種便攜式電子設備的標配電源。電極、燃料電池隔板和可充電鋰離子電池的其它組件中的金屬顆粒都有造成內部短路的風險。電池內部短路不僅會造成電池過熱、電池容量和使用壽命降低，而且在JD情況下還可能引發火災[1]。在線質檢的難點能量色散X射線譜儀(EDS/EDX)結合掃描電子顯微鏡(SEM)無法檢測可充電電池技術中最重要的一種元素鋰(Li)[2]。為此，鋰離子電池研究人員轉而使用X射線熒光光譜法(XRF)或電感耦合等離子體發射光譜法(...